Entwicklung und Validierung von Analysenmethoden Pharma

Ob Wirkstoffanteile nachgewiesen oder Reinheit und Stabilität geprüft werden müssen – wir haben für die verschiedenen Aufgabenstellungen in der Pharmaindustrie eine Reihe maßgeschneiderter Methoden entwickelt, damit Sie belastbare Aussagen erhalten.

ENTWICKLUNG VON ANALYSENMETHODEN

Ist die Entwicklung neuer Analysenmethoden erforderlich, sind unsere erfahrenen Analytiker durch ihre Expertise und Produktkenntnisse in der Lage, sich in Ihre Aufgabenstellung hineinzuversetzen. Gemeinsam mit Ihnen stimmen wir die Methoden ab, zum Beispiel für folgende Fragestellungen:

  • Identität
  • Quantifizierung von Hauptkomponenten und Wirkstoffen
  • Quantifizierung von Nebenkomponenten, zum Beispiel Abbauprodukten
  • Grenzprüfungen

VALIDIERUNG UND DOKUMENTATION VON ANALYSENMETHODEN NACH INTERNATIONALEN PHARMA-STANDARDS

Die Validierung der Analysenmethoden und die Dokumentation erfolgen nach internationalen Standards (GMP, ICH, VICH). Dabei stellen die Veränderungen und Verschärfungen bei den Regularien im pharmazeutischen Bereich eine Herausforderung dar. Sie müssen sich darauf verlassen können, dass sowohl bei der Prüfung von Fertigarzneimitteln als auch bei Rohstoffen und Wirkstoffen den aktuellen Richtlinien Rechnung getragen wird.

  • Gern beraten wir Sie auch zum Umfang der Validierung und welche Leistungskomponenten für Ihre spezifische Aufgabenstellung relevant sind.

VERIFIZIERUNG VON ARZNEIBUCHPRÜFUNGEN

Gern führen wir auf Wunsch auch Methoden-Verifizierungen von Arzneibuchprüfungen durch, u. a. nach der U.S. Pharmakopöe (USP) <1226>. Während bei der klassischen Methoden-Validierung gezeigt wird, dass eine Methode für die beabsichtigte Anwendung geeignet ist (Zweckbestimmung), wird bei der Methoden-Verifizierung die Eignung einer Arzneibuchmethode in einem bestimmten Labor und für ein konkretes Produkt eines Herstellers (Reinsubstanz oder Fertigarzneimittel) geprüft.

Vom Kontraktlabor bis zum Know-how-Transfer

Nutzen Sie unsere Expertise, Methoden und Techniken so flexibel und effizient, wie Sie es für Ihre Aufgaben benötigen. So können Sie uns als ausgelagertes Kontraktlabor beauftragen, unsere Ergebnisse für einen Vergleich heranziehen oder die Applikation in Ihr eigenes Labor übernehmen. Ihre Anforderungen entscheiden!

GMP-Compliance

Bei Inspektionen durch nationale und internationale Behörden wird regelmäßig unsere GMP-Compliance bestätigt. Besonders die hohe Qualifikation unserer Mitarbeiter wird bei Lieferantenaudits durch Pharmafirmen von den Auditoren anerkannt.

Aktuelle GMP Bescheinigung