Reinigungsvalidierung

Mehrzweckanlagen, die zur Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe oder Produkte im Batch-Verfahren eingesetzt werden, müssen regelmäßig mit geeigneten Verfahren gereinigt werden. Dabei sind sowohl Rückstände von Wirkstoffen als auch Reinigungsmittel wirksam zu entfernen, um saubere Produktionsanlagen zur Verfügung zu stellen und Kreuzkontaminationen zu vermeiden.


Der Erfolg der Reinigung ist mit geeigneten und validierten analytischen Methoden zu belegen, die ausreichend empfindlich sind, um das festgelegte Kontaminationsniveau zu detektieren. Die  Notwendigkeit der Spezifität und Sensitivität dieser analytischen Methoden zur Reinigungsvalidierung werden unter anderem im FDA – Guide to Inspections, Validation of Cleaning Processes 7/93 [3] gefordert. Damit kommt der Validierung eines Reinigungsverfahrens eine ebenso große Bedeutung zu wie der Validierung des Herstellungsprozesses.

Effizient und fachlich kompetent

Wir unterstützen Ihre Reinigungsvalidierungen und -verifizierungen mit unseren vielfältigen analytischen Techniken – bis in den Spurenbereich und inklusive einer mit Ihnen abgestimmten Dokumentation. Um Kontaminanten zu identifizieren und zu quantifizieren, steht uns ein umfassendes Equipment an Chromatographie, Massenspektrometrie und anderen Techniken zur Verfügung.

  • HPLC mit Standard-Detektoren (DAD, UV, Fluoreszenz usw.)
  • HPLC-CAD (Charged-Aerosol-Detektion, z. B. für nicht UV-aktive Tenside)
  • HPLC/MS-MS
  • GC mit Standard-Detektoren (WLD, FID, ECD usw.)
  • GC/MS
  • Diverse Methoden zur Bestimmung von Summenparametern, wenn substanzspezifische Analysenmethoden nicht erforderlich sind oder nicht zielführend eingesetzt werden können.

Mit diesen Techniken schaffen wir die Basis, relevante Stoffe zuverlässig zu messen, zum Beispiel in von Ihnen durchgeführten Swab-Proben (Oberflächen-Wischtests) oder Final Rinse (letzte Spülprobe).

Gerne bieten wir Ihnen weitere Methoden auf Anfrage an. Einen Überblick über den Methodenpool der CURRENTA Analytik finden Sie hier.

Sie brauchen weder in die notwendige Technik noch in Manpower zu investieren und können sich auch bei zeitkritischen Analysen auf Ihre Kernkompetenzen konzentrieren. Selbstverständlich lässt sich dabei der Leistungsumfang so definieren, wie Sie es benötigen.

Unser Beitrag zu Ihrer Reinigungsvalidierung

Unsere Analysen helfen Ihnen:

  • den Erfolg Ihrer Reinigungsprozesse zu überprüfen und zu optimieren,
  • die zuverlässige Einhaltung von Grenzwerten zu dokumentieren und so
  • die Qualität und Sicherheit Ihrer Arzneimittel zu gewährleisten.