Stabilitätsprüfungen ICH

Einlagerungen von Arzneimitteln.

Stabilitätsprüfungen weisen die Stabilität pharmazeutischer Produkte bei Lagerung und Transport nach. Darüber hinaus wird auch die Stabilität von Vorprodukten und Wirkstoffen geprüft.

CURRENTA Analytik führt Stabilitätsprüfungen für Produktzulassungen und zur Unterstützung von Produkt- und Verfahrensentwicklungen durch. Dabei werden vorgegebene Regularien und internationale Standards (ICH, cGMP) eingehalten.

Wir bieten das komplette Leistungsspektrum für Stabilitätsprüfungen

Wir bieten Ihnen das komplette Leistungsspektrum von der Einlagerung über die Analytik bis zur Mikrobiologie. Bei der Planung von Stabilitätsprüfungen und auch bei der Entwicklung und Validierung von Prüfmethoden unterstützen wir Sie. Für diese Aufgaben stehen die entsprechend qualifizierten Laboreinrichtungen zur Verfügung.

Einlagerungen

Festlegung der Standard-Klimabedingungen bei Einlagerungen

Klimaschränke

Die Einlagerungen erfolgen gemäß den ICH Guidlines. Wir setzen nach cGMP qualifizierte Klimaschränke mit aktueller Technologie ein.

  • 5°C

  • 25°C/60% RH

  • 30°C/65%RH

  • 30°C/75% RH

  • 40°C/75% RH

Back up und Sicherheitsmaßnahmen bei Einlagerungen

  • Kontinuierliche Überwachung der Klimaschränke und Alarmierung

  • Nutzung der gesicherten Stromversorgung eines großen Chemieparks

  • Reservekapazitäten für Umlagerungen
  • Unsere Leistungen:
  • Unterstützung bei der Studienplanung

  • Überwachung der Prüfzeitpunkte und termingerechte Auslagerung

  • Dokumentation der Auslagerung

  • Kontinuierliche Aufzeichnungen der Klimabedingungen

  • Untersuchung der Prüfmuster

  • Dokumentation der Ergebnisse nach Ihren Vorgaben
Mikrobiologie

Kooperationspartner

Petrischale mit Bakterienkolonien

Institut für mikrobiologische Qualitätssicherung GmbH (IMQ)

Zulassungen des IMQ

  • Prüfungen gemäß § 14 Abs. 4 Arzneimittelgesetz (GMP - Bescheinigung der Bezirksregierung Düsseldorf)

  • Mikrobiologische Prüfungen nicht steriler Produkte

  • LAL Test (Prüfung auf Endotoxine/Gel Clot Test)

  • Mikrobiologische Untersuchung von gereinigtem Wasser für pharmazeutische Zwecke

Analytik

Analytik

Zur Überprüfung stabilitätsrelevanter Parameter bieten wir standardmäßig folgende analytische Techniken an:

Zur Überprüfung stabilitätsrelevanter Parameter bieten wir standardmäßig folgende analytische Techniken an:

  • HPLC, UPLC, GC, LC/MS, GC/MS
  • UV/VIS, NMR, XRD
  • Dissolution, Degradation, Bruchfestigkeit, Farbe, Wassergehalt, Titration

Leistungsdetails

  • Methodenentwicklung, Validierung und Methodentransfer

  • Durchführung der Prüfungen

  • Dokumentation gemäß GMP

  • Identifizierung von Abbauprodukten