Referenzstandardqualifizierung

Referenzstandardqualifizierung

Referenzstandards sind die Basis für jede gute Analyse. Aber nicht alle Referenzstandards kann man in der benötigten Qualität kaufen.

Die Anforderungen gemäß den GMP-Richtlinien an Standards sind hoch. Der GMP-Leitfaden fordert: "Wenn ein primärer Referenzstandard aus einer amtlich anerkannten Quelle nicht erhältlich ist, sollte ein 'hauseigener Primärstandard' geschaffen werden. Es sollten geeignete Tests durchgeführt werden, um Identität und Reinheit des primären Referenzstandards vollständig belegen zu können. Eine angemessene Dokumentation dieser Tests sollte aufbewahrt werden."

Damit Ihre Arbeitsstandards die vorgeschriebene Qualität besitzen, bestimmen wir für Sie die Identität und Reinheit. Wir erstellen einen aussagekräftigen Prüfbericht und übernehmen die Archivierung der dazugehörigen Unterlagen.

Unsere Leistungen im Bereich Referenzstandardqualifizierung

Quantifizierung

Als analytische Methode setzten wir die quantitative NMR-Spektroskopie ein. Die Vorteile dieser Methode sind:

  • Relative primäre Methode
  • Kein spezieller Standard je Analyt erforderlich
  • Hohe Selektivität
  • Quantifizierung über die Kerne 1H, 13C, 19F und 31P möglich
  • Mehrere Analyte gleichzeitig bestimmbar
  • In der Regel keine Methodenentwicklung nötig

Rückführbarkeit

Keine noch so genaue Methode ist in der Lage, den wahren Wert einer bestimmten Eigenschaft zu liefern. Es wird während einer Messung immer Faktoren geben, die das Messergebnis vom wahren Wert abweichen lassen. Daher muss eine Abschätzung der Unsicherheit des Messergebnisses erfolgen. Dazu wird das Messergebnis auf eine Referenz zurückgeführt. Ein zertifizierter Standard sollte also bezüglich der Rückführbarkeit Informationen enthalten, wie ein bestimmter Wert durch Vergleich mit anderen Materialien abgesichert wurde.

Wir führen den Gehalt Ihres Arbeitsstandard auf SI zurück. Die sogenannte Rückführbarkeitskette veranschaulicht diesen Sachverhalt.

Identitätsbestimmung

Zur Identitätsbestimmung stehen uns die NMR-Spektroskopie und ergänzend auch die hochauflösende Massenspektrometrie und Infrarotspektroskopie zur Verfügung. Die Vorteile dieser Methoden sind:

NMR-Spektroskopie:

  • Strukturinformationen auf atomarer Ebene
  • Möglichkeiten zur Unterscheidung von Isomeren und Rotameren

Massenspektrometrie:

  • Hohe Empfindlichkeit
  • Strukturaufklärung von Spurenverunreinigungen prinzipiell möglich
  • Korrekte Identifikation von symmetrischen Strukturen
  • Durch Kopplungstechniken auch Untersuchung von Gemischen möglich
  • Infrarotspektroskopie:
  • schnell, einfach zuverlässig
  • Vergleich mit Referenzspektren aus Datenbank oder Pharmakopoe

Alle diese Untersuchungen werden unter GMP-Bedingungen durchgeführt. Unsere Laboratorien wurden schon vielfach durch Behörden, auch der FDA, und Kunden auditiert. Damit Sie bei einer Behördeninspektion nicht scheitern, weil Ihre Referenzstandards keine ausreichende Qualität besitzen, setzen wir unsere ganze Erfahrung für Sie ein. Wir wissen worauf es ankommt. Mit den von uns geprüften Standards befinden Sie sich auf der sicheren Seite!

Hier finden Sie unser aktuelles GMP-Zertifikat!