Analytik News

06.04.2017 Neue Analysemethode
Damit Pharmaunternehmen die neue ICH-Q3D-Richtlinie zuverlässig umsetzen können, bietet CURRENTA eine spezielle Screening-Methode an.

ICH-Q3D-Richtlinie stellt hohe Anforderungen


Wie stellen Pharmaunternehmen sicher, dass Medikamente keine metallischen Verunreinigungen enthalten? Bislang war das kein Problem. Doch ab Januar 2018 ändern sich die gesetzlichen Regelungen. Die Elementanalytik von CURRENTA bietet daher eine validierte Methode an, mit der Unternehmen diese Richtlinien zuverlässig umsetzen können.

Wie viel Schwermetall steckt in einem Pharmaprodukt? Den Nachweis, um diese Frage zu beantworten, erbringen Analytiker häufig immer noch mit einer Methode aus dem Jahr 1905: per rein optischer Sichtung von Vergleichsproben. Grundsätzlich nicht schlimm. Aber doch verbesserungsfähig, dachten sich Gesetzgeber weltweit und rangen sich zu einer international harmonisierten Vorgabe durch, die den eingängigen Namen ICH-Q3D trägt.

ICH-Q3D - Verschärfte Richtlinien

Vorteil der neuen Verordnung: Wer nachweisen kann, dass seine Produkte garantiert keine Schwermetalle enthalten, der muss gar nicht mehr oder nur sehr eingeschränkt fortlaufend kontrollieren. Allerdings sind die Richtlinien komplex. Festgehalten sind darin unter anderem Grenzwerte für 24 Elemente, die je nach Dosierung, Tagesdosis, Anwendung und Darreichungsform variieren.

In einer Risikobewertung muss der Arzneimittelhersteller nachweisen, dass seine Produkte diese Grenzwerte nicht überschreiten. Vor-, Zwischen- und Endprodukte sowie Rohstoffe müssen daher mittels Screening-Analyse geprüft werden, um die Basis für diesen Nachweis zu schaffen. Konkrete analytische Methoden nennt die ICH Q3D–Richtlinie jedoch nicht.

Eine Rundum-Lösung

Deshalb bietet CURRENTA eine spezielle Screening-Methode an. Die Entwicklung der Methode bedeutete einen enormen Aufwand. Bereits im Vorfeld mussten zahlreiche theoretische Überlegungen angestellt werden, um sicherzustellen, dass die Methode alle Elemente und Anwendungsfälle erfasst. Um die Methode zu validieren, bedurfte es zusätzlicher Anstrengungen: „Wir mussten einen Validierungsplan erstellen und danach alle Messungen und Ergebnisse detailliert dokumentieren und auswerten. Da sind hunderte Seiten an Papier produziert worden“, erklärt Hans-Christian Mans, Leiter der Elementanalytik in Leverkusen.

Doch der Aufwand hat sich gelohnt. Denn unsere Kunden müssen all diese Hürden nun nicht mehr nehmen. Methode, Gerätschaften und qualifiziertes Personal stehen bei CURRENTA zur Verfügung. Kunden müssen lediglich die Probe einschicken. In den Laboren der Elementanalytik wird sie dann registriert, eingewogen und per ICP-MS (Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma) auf Verunreinigungen überprüft.

Im Anschluss erhält der Kunde einen ausführlichen Prüfbericht und – falls gewünscht – ein Dossier, das die Daten noch einmal zusammenfasst. Sollte die Analyse Risiken aufgedeckt haben, bietet CURRENTA außerdem Lösungen für produkt- und elementspezifische Analyse an. „Für unsere Kunden ist das natürlich ein großer Vorteil. Sie können all diese aufwändigen und zeitintensiven Vorarbeiten überspringen und sind nicht gezwungen, in teure Analysegeräte zu investieren“, so Mans.

 

Unser Simpleshow-Erklärvideo zur ICH-Q3D-Richtlinie hilft Ihnen in weniger als drei Minuten die komplexen Zusammenhänge zu verstehen.

Details zum CURRENTA Analytik Komplettpaket zur Umsetzung der neuen ICH Q3D finden Sie hier.

07.03.2017 Gigant mit Feingefühl
Der neue NMR-Magnet wird vor dem Laden mit flüssigem Stickstoff auf -196 °C vorgekühlt.

Dank der sogenannten Kernspinresonanzspektroskopie können Stoffe bis aufs Atom genau untersucht werden. Um dieser Aufgabe künftig noch präziser und schneller gerecht werden zu können, hat das Geschäftsfeld Analytik jetzt in ein neues, noch leistungsfähigeres Spektrometer investiert.

Bemerkenswert ist nicht nur die Leistungsfähigkeit des neuen Messgeräts, mit dem die Analytik seit kurzem aufwarten kann: Mit knapp zweieinhalb Metern Höhe und einem Gewicht von 850 Kilogramm ist die Neuanschaffung auch optisch äußerst imposant. "Das neue NMR-Spektrometer – NMR steht für 'nuclear magnetic resonance' – ist ein Messgerät, mit dessen Hilfe wir beispielsweise Identität und Reinheit von Proben sowie den exakten Gehalt von darin befindlichen organischen Molekülen bestimmen können", erklärt Thomas Westfeld, von der CURRENTA Analytik-Strukturaufklärung.

Exakte Analyse

CURRENTA-Analytik-Kunden kommen zum Beispiel mit dem Anliegen, verschiedene Kunststoffe analysieren zu lassen. Weitere Anwendungsbereiche für NMR-Spektroskopie sind etwa Arzneimittel, Feinchemikalien oder auch die forschungsbegleitende Synthesekontrolle. Fragen, die mit Zuhilfenahme der NMR-Spektroskopie beantwortet werden können, sind beispielsweise: Sind die Einzelbestandteile des Produkts in der gewünschten Zusammensetzung vorhanden? Ist eine Struktur gegebenenfalls während eines Verarbeitungsschritts zu Lasten seiner ihn auszeichnenden Eigenschaften verändert worden? Handelt es sich tatsächlich um den eigenen Grundstoff oder den eines Wettbewerbers? Die Beantwortung vieler dieser Fragen ist für CURRENTA-Kunden auch für ihre Forschung und Entwicklung wichtig.

Verlässliche Ergebnisse

"Mit Hilfe des neuen, hochsensiblen Cryo-Probenkopfs können besonders empfindliche Substanzen aufgespürt werden, die beispielsweise bei unerwünschten Nebenreaktionen gebildet werden", hebt Thomas Westfeld hervor. "Dieser Probenkopf bietet uns im Vergleich zu dem bisher eingesetzten Spektrometer bei bestimmten Messungen einen Empfindlichkeitsgewinn von Faktor 2. Nur so sind die präzise Analyse und ein verlässliches Ergebnis möglich", beschreibt Westfeld. "Dank des NMR-Spektrometers kann am Ende ein Fingerabdruck erstellt werden, der beispielsweise offenlegt, ob es bei der Verarbeitung von Kunstoffen, wie beispielsweise Polycarbonat, zu ungewollten Veränderungen der chemischen Struktur gekommen ist."

Mit dieser Investition hat CURRENTA einen weiteren Wettbewerbsvorteil geschaffen: "Bei jährlich rund einer Million Aufträgen halten wir vielfältige Methoden in den Bereichen Produktentwicklungsanalyse, Materialanalytik, Umweltanalytik und Polymeranalytik vor – dies ist ein Methodenverbund erster Klasse. Mit dem neuen Kernspinresonanzspektrometer haben wir unsere hochmoderne Analysentechnik auf den neusten Stand gebracht. Wir festigen mit dieser großen Investition unsere Position als eines der führenden Industrielabors für NMR-Spektroskopie“, resümiert Westfeld.

Hintergrundinformationen

Kurzinterview mit Dr. Thomas Westfeld, CURRENTA Analytik-Strukturaufklärung

Was bietet das neue NMR-Spektrometer für die Analytik-Kunden?
Durch das neue Spektrometer haben wir die Möglichkeit, die Empfindlichkeit der Messung im Vergleich zu bisher eingesetzten Instrumenten zu verdoppeln. Dies ermöglicht einerseits einen verbesserten Nachweis von Spurenkomponenten und andererseits eine verkürzte Messzeit.

An wen richtet sich das Angebot hauptsächlich?
Eine Besonderheit der NMR-Spektroskopie ist die breite Anwendung: von der Quantifizierung von Referenzstandards für die pharmazeutische Industrie über die Synthesekontrolle bei unseren Forschungskunden bis hin zur Aufklärung von Fehlstellen in Kunststoffen. Insofern werden wir die Möglichkeiten dieses neuen Instruments in allen Bereichen einsetzen, wo es sinnvoll ist.

Wen möchten Sie darüber hinaus als Kunde dafür interessieren?
Aufgrund des breiten Anwendungsspektrums ist bei dem neuen Spektrometer für jeden etwas dabei. Aus den ersten Erfahrungen im Messbetrieb stellen wir fest, dass wir mit diesem hochmodernen Spektrometer ganz neue Möglichkeiten haben, komplexe Fragestellungen aus der Forschung zu beantworten oder aber auch etablierte Methoden aus dem Kunststoffbereich leistungsfähiger zu machen.

Fotos vom Aufbau des neuen NMR-Spetrometers

21.12.2016 Bis ins Molekül
Tanja Schmidt, Mitarbeiterin der Strukturabteilung, bei der Vorbereitung einer Analyse. Sie legt den Probenträger (siehe Foto unten links) in das Gerät ein.

Dank des neuen MALDI-TOF Massenspektrometers kann CURRENTA Analytik im Bereich Strukturaufklärung ihren Kunden künftig eine noch schnellere und exaktere Strukturanalyse und Identifizierung von Strukturveränderungen bieten.

Sein Name ist MALDI, kurz für Matrix Assisted Laser Desorption Ionization. Und es kann Fragen beantworten, die bislang unbeantwortet blieben. Die Rede ist nicht etwa von einem sprechenden Wesen, sondern von einem messenden Gerät, das auf dem neuesten Stand der Technik ist. "Das MALDI ist ein Massenspektrometer, mit dessen Hilfe wir zum Beispiel die Einzelbausteine von sehr großen Molekülen messen können. Auf diesem Wege ist es möglich, die Masse einer Substanz genau bestimmen zu können und daraus unter anderem ihre Zusammensetzung abzuleiten", erklärt Dr. Laura Tretzel, Leiterin des Labors für Strukturaufklärung mittels Massenspektrometrie. In ihrer Abteilung steht das etwa mannshohe Gerät, das mit einem Hochleistungslaser ausgestattet ist, mit dem die Probe beschossen wird. Es handelt sich dabei um eine sanfte Methode, mit der die Massenbestimmung ohne Spaltung der Substanz möglich ist.

Exakte Ergebnisse

CURRENTA-Analytik-Kunden kommen häufig mit dem Anliegen, verschiedene Kunststoffe analysieren zu lassen. Fragen, die mit Zuhilfenahme der Massenspektrometrie beantwortet werden können, sind beispielsweise: Sind die Einzelbestandteile des Produkts in der gewünschten Zusammensetzung vorhanden? Ist eine Struktur gegebenenfalls während eines Verarbeitungsschritts zu Lasten ihrer sie auszeichnenden Eigenschaften verändert worden? Handelt es sich tatsächlich um den eigenen Grundstoff oder den eines Wettbewerbers? Wie ist ein Konkurrenzprodukt aufgebaut?

Wettbewerbsvorteil geschaffen

Die Beantwortung dieser Fragen ist für Kunden der CURRENTA-Analytik auch für ihre Forschung und Entwicklung wichtig. Mit der Investition in das neue MALDI hat CURRENTA einen Wettbewerbsvorteil geschaffen. Denn: "Nun bieten wir allen Kunden, die vor allem große Moleküle wie zum Beispiel Kunststoffe oder Biomoleküle identifizieren wollen, noch schneller noch exaktere Ergebnisse", resümiert Tretzel.

Auf dem Probenträger sind die Proben aufgebracht. Die Ergebnisse einer Analyse, das sogenannte Massenspektrum, werden auf dem Bildschirm angezeigt.

21.11.2016 Umsetzung der neuen ICH Q3D

Als GMP-zertifiziertes und bei der FDA registriertes Labor begleiten wir unsere Kunden durch den gesamten Prozess der Entwicklung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Produkten.

Die neue Richtlinie ICH Q3D zu "Element-Verunreinigungen" in pharmazeutischen Produkten ist hochkomplex und stellt sowohl für Arzneimittelhersteller als auch Rohstofflieferanten eine Herausforderung dar. Die Umsetzung der Richtlinie
ICH Q3D beschränkt sich nicht nur auf neue Arzneimittel, sondern gilt künftig auch rückwirkend für bereits in den Markt gebrachte Pharmazeutika. Arzneimittel, die nicht einer Risikoanalyse nach ICH Q3D unterzogen wurden, werden zukünftig nicht mehr zugelassen.

Wir unterstützen Sie gerne bei der Umsetzung der neuen Richtlinie. Folgende Leistungen bieten wir Ihnen nach ICH Q3D Vorgaben unter GMP-Bedingungen an:

  • optionale Erstberatung,
  • ICP-MS-Screening Ihrer Substanzen mittels unserer validierten Methode
  • Ergänzende produktspezifische Validierung der Screening Methode an Ihren Substanzen
  • Erstellung von Dossiers zur Bewertung der ICH Q3D-Konformität Ihrer Substanzen
  • Entwicklung und Validierung produktspezifischer Prüfungen

Eine detaillierte Beschreibung unseres Angebotes finden Sie hier.

Melden Sie sich bei Interesse gerne über unser Kontaktformular.

Ansprechpartner:
Georg Weiß
+ 49 214 30 37463 Telefon
georg.weiss@currenta.de

29.07.2016 Neuntes Forum Kunstststoff-Analytik

Am 15.09.2016 führen wir - CURRENTA Analytik – den 9. Kundentag mit dem Schwerpunkt "Kunststoff-Analytik" durch. Anhand von vielen Beispielen zeigen wir Ihnen, wie wir Sie bei Ihrer Arbeit unterstützen können. Gerne diskutieren wir mit Ihnen über Ihre eigenen Fragestellungen. Außerdem haben Sie die Gelegenheit unsere Laboratorien zu besichtigen.

Wir freuen uns, Sie auf unserem Kundentag zu begrüßen!

Weitere Informationen finden Sie hier:

Einladung Forum Kunststoffanalytik

Anmeldung 2016

Forum Kunststoff-Analytik
29.04.2016 Zweites Forum Pharma-Analytik

Gute Mischung

Am 20. April hat das zweite Forum Pharma-Analytik stattgefunden. Für die Gäste eine ideale Gelegenheit, die Arbeit der Analytik kennenzulernen – theoretisch und praktisch.

Nach der gelungenen Premiere im vergangenen Jahr war schnell klar: Das Forum Pharma-Analytik wird auch 2016 wieder stattfinden. Mitte April kamen rund 30 Teilnehmer in Leverkusen im Gebäude K 56 zusammen. Die eingeladenen Kunden arbeiten alle in den Pharmabereichen der Bayer AG. "Wir haben in diesem Jahr bewusst den Fokus auf diesen großen und wichtigen Auftraggeber gelegt und die Themen speziell auf Bayer zugeschnitten", berichtet Stephan Konrad, Leiter der Produkt- und Entwicklungsanalytik, der die Veranstaltung mit organisierte.

Der Vormittag stand im Zeichen der Vorträge der Analytik-Experten von CURRENTA. Anica Stammberger stellte die Ionenchromatographie vor, eine Methode mit der Verunreinigungen in Pharmawirkstoffen nachgewiesen werden können. Diese Arbeit hatte CURRENTA erst 2015 in größerem Umfang von Bayer übernommen. Stammberger berichtete von bereits überwundenen Hürden bei der Einführung der neuen Methode, aber auch von noch bestehenden Schwierigkeiten.

Um zu überprüfen, ob zum Beispiel in einer Tablette genau die Menge Wirkstoff enthalten ist, wie auf der Verpackung angegeben, wird die sogenannte Referenzstandardqualifizierung eingesetzt. Was CURRENTA hier für Bayer mittels Kernspinresonanz und hochauflösender Massenspektrometrie leisten kann, erläuterte Thomas Westfeld in seinem Vortrag.

Neue internationale Richtlinie
Auch bei der Einhaltung einer neuen internationalen Richtlinie – ICH Q3D – unterstützt Analytik ihre Kunden. Konkret geht es dabei um die Einhaltung der Grenzwerte in Bezug auf Schwermetalle wie etwa Blei oder Quecksilber. Metallverunreinigungen dürfen sich nur in Spuren in einem Pharmaprodukt wiederfinden. Hans-Christian Mans machte deutlich, dass CURRENTA hier bereits seit Jahren aktiv ist und Bayer jetzt mit einer gemeinsam entwickelten und validierten Screeningmethode zur Seite stehen kann.

Abgerundet wurde die Vortragsrunde von Cornelia Dörzbach-Lange, die das Qualitätsmanagement der Analytik vorstellte. Dank zahlreicher Audits hat das Geschäftsfeld eine klare Vorstellung davon, in welchen Bereichen man bereits gut aufgestellt ist und wo künftig noch Optimierungen anstehen. Bei der anschließenden Laborführung hatten die Gäste zudem Gelegenheit, einen Blick in die Labore zu werfen und Geräte sowie Analyseverfahren in der Praxis zu erleben.

Diese Mischung aus Praxis und Theorie kam gut an. "Wir haben einige neue Kontakte knüpfen können und bereits Folgetermine mit Besuchen bei Kunden vereinbart", so Stephan Konrad. "Ein Gast will bei seinen Kollegen sogar aktiv für unser nächstes Forum werben." Ein gutes Zeichen für eine noch so junge Veranstaltungsreihe.

18.12.2015 Gute Laborpraxis bestätigt

Gute Laborpraxis bestätigt

Die vom NRW-Ministerium für Arbeit, Integration und Soziales bestellten Inspektoren begutachteten die Arbeitsabläufe in der Analytik und stellten sicher, dass alle Standards der Guten Laborpraxis eingehalten werden.

CURRENTA Analytik ist für weitere drei Jahre für das Qualitätssicherungssystem 'Gute Laborpraxis (GLP)' zertifiziert. Die Inspektion ergab keine wesentlichen Beanstandungen.

12.10.2015 Moleküle, Methodik, Mehrwert - Kundenforum der Kunststoff-Analytik

Moleküle, Methodik, Mehrwert - Kundenforum der Kunststoff-Analytik

Organisator Alexander Karbach, Leiter der Oberflächen- und Festkörperanalytik bei CURRENTA, begrüßte die rund 130 Teilnehmer von CHEMPARK-Partnern und externen Kunden.
Organisator Alexander Karbach, Leiter der Oberflächen- und Festkörperanalytik bei CURRENTA, begrüßte die rund 130 Teilnehmer von CHEMPARK-Partnern und externen Kunden.

Was sind die aktuellen Trends in der Analytik-Branche? Welche Arbeit leistet die CURRENTA Analytik auf dem Gebiet der Kunststoffe? Antworten lieferte jüngst das Kundenforum. Auch die achte Auflage überzeugte die Teilnehmer mit informativen Vorträgen und ausreichend Zeit zum persönlichen Austausch.

Schon die hohe Teilnehmerzahl spricht für den Erfolg der Veranstaltung: Etwa 130 Kunden der Kunststoff-Analytik fanden Ende September den Weg nach H 4 im CHEMPARK Leverkusen. Unter den Teilnehmern waren neben den CHEMPARK-Partnern auch rund 20 Prozent externe Kunden, schätzt Organisator Alexander Karbach, Leiter der Oberflächen- und Festkörperanalytik. Das Ziel der Veranstaltung formuliert er so: "Wir wollten unseren Kunden zeigen, wie die Analytik auf die Trends der Kunststoff-Branche reagiert, zum Beispiel mit einer Kombination aus neuen und etablierten Untersuchungsverfahren."

Kern des Programms war eine Reihe an Vorträgen der Kunststoff-Analytiker von CURRENTA. Den Auftakt machte Thomas Westfeld: Er stellte die sogenannte Kernspinresonanzspektroskopie vor, mit der Kunststoffe bis aufs Atom genau dargestellt werden können. Hendrik Engelkamp präsentierte eine Vielfalt chromatographischer Kopplungsmethoden, mit der die Kettenlänge sowie das molekulare Gewicht von Kunststoffen analysiert werden. Auf diese Weise erfahren die Wissenschaftler mehr über die Stabilität eines Kunststoffs und können zum Beispiel herausfinden, wie schnell dieser spröde wird.

Der erfahrene Analytik-Mitarbeiter Wilhelm Bergmeier – seit rund 40 Jahren im CHEMPARK – berichtete von der Entwicklung der Infrarotspektroskopie. Damit können unter anderem Fehlstellen in mikrometerdünnen Lackschichten auf Automobilscheinwerfern identifiziert werden. Beate Weiss stellte die Möglichkeit zur zerstörungsfreien Durchleuchtung von Kunststoffbauteilen und Tabletten vor. Diese Methode ist vergleichbar mit der Funktionsweise eines Computertomographen im Krankenhaus.

Wie sich die Flexibilität von Molekülketten in Schaumstoffen und Kunststoffbauteilen messen und abbilden lässt, zeigte Dina Gabriel anschaulich – mit Hilfe von Aufnahmen, die durch den Einsatz der quantitativen Rasterkraftmikroskopie entstanden waren.

Teamarbeit mit Mehrwert

Angeregte Diskussionen und intensive Gespräche machten das Analytik-Kundenforum zum Thema Kunststoffe zu einer spannenden Veranstaltung für alle Beteiligten.
Angeregte Diskussionen und intensive Gespräche machten das Analytik-Kundenforum zum Thema Kunststoffe zu einer spannenden Veranstaltung für alle Beteiligten.

Doris Drechsler schloss die etwa zweistündige Vortragsrunde mit ihrem Beitrag zur 'Komplettanalytik'. „Die Kunststoff-Analytik ist kein Verbund von Einzellabors, sondern ein großes Team“, erläutert Drechsler. "Wir bieten den Kunden deshalb an, dass sie nicht nur die Ergebnisse der einzelnen Untersuchungen erhalten, sondern auch eine Übersicht, die alles vereint." Ein echter Mehrwert: Der Kunde spart sich die Auswertung der Einzelergebnisse und sieht alles auf einen Blick.

Im Anschluss konnten die Gäste bei einer Führung die Labore und Räumlichkeiten der Oberflächen- und Festkörperanalytik in Augenschein nehmen. Zudem hatten sie genügend Zeit zum ausgiebigen Dialog. "Letztlich zählen die konkreten Ergebnisse auf dem Papier. Auf dem Weg dahin ist regelmäßige Kommunikation aber unerlässlich", so Karbach. "Diesen Austausch untereinander wollen wir mit dem Kundenforum fördern. Ich denke, dass ist wieder mehr als gelungen." Auflage Nr. 9 ist bereits fest geplant.